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风湿免疫疾病新药苏立信开出首张处方

  9月23日,山东大学齐鲁医院风湿科主任丁峰教授为强直性脊柱炎患者开出了苏立信(阿达木单抗注射液)的处方,这是治疗自身免疫疾病的该药在全国开出的首张处方。同期,江苏、湖南、浙江、北京、上海也相继开出当地的首张处方。由信达生物研发的该创新生物药于9月3日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

  山东大学齐鲁医院风湿科主任丁峰教授诊断的是一位强直性脊柱炎患者。该患者患强直性脊柱炎两年多,长期靠药物来缓解病痛。近来逐渐出现病情反复、关节疼痛加剧,目前骶髂关节炎也到二三级了,髋关节也有积液。患者当天就诊后丁峰教授开出苏立信处方对其进行治疗。丁峰教授表示,该疾病是一种全身性疾病,除了影响脊柱、骶髂关节等关节病变外,也会影响到眼睛、胃肠等等器官,出现关节外病变。患者需要严格的足量足疗程使用,以避免复发加重病情,用药后做好复诊随访。

  据丁峰教授介绍,自身风湿免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应,而导致自身组织损害所引起的疾病。我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病,虽不致命,但给患者带来巨大疼痛和生理畸变,严重影响着患者的生活质量。阿达木单抗自上市以来,被多个诊疗指南一致推荐,其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。全球已批准阿达木单抗用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。

  然而,由于负担不起进口药的费用,很多中国患者没有得到很好的医治。苏立信的上市为更多中国患者提供高品质且可负担的阿达木单抗。苏立信还成功纳入医保目录,大大降低患者的治疗费用,有望帮助我国广大患者解决由于自身免疫缺陷造成的不幸,为患者提供用得起的高质量生物药,让患者可以进行长期规范的治疗。

  期间,中南大学湘雅二医院陈进伟教授、浙江大学医学院附属第一医院风湿科主任林进教授、中国医学科学院皮肤病研究所风湿科主任姚煦教授、上海第十人民医院皮肤科主任顾军教授等也相继开出了当地的首张苏立信处方。

  苏立信由信达生物历时8年开发完成,采用 "质量源于设计"的研发理念,以及 "State of Art"生物分析方法进行早期研发。2019年8月,苏立信在强直性脊柱炎患者中三期关键研究结果,被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。据悉,生产苏立信的信达生物的产业化基地符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的GMP标准,产线通过多方国际审计,达到国际质量标准。


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